促红细胞生长素生产建设项目建议书

EPO是促红细胞生成素（Erythropoietin）的英文简称。人体中的促红细胞生成素是由肾脏和肝脏分泌的一种激素样物质，能够促进红细胞生成。服用红细胞生成素可以使患肾病贫血的病人增加血流比溶度（即增加血液中红细胞百分比）。这种药物近年进入商业市场。人体缺氧时，此种激素生成增加，并导致红细胞增生。EPO兴奋剂正是根据促红细胞生成素的原理人工合成，它能促进肌肉中氧气生成，从而使肌肉更有劲、工作时间更长。

促红细胞生成素是对红细胞的生成有增强作用的体液性因子。为分子量6-7万的糖蛋白，糖的含量多，已证明血和尿中都有它的存在。未分化的干细胞分化成红细胞系干细胞（erythropoietin responsive cell），促红细胞生成素在此发挥作用，使之变为前成红细胞。对进一步再成熟为成红血细胞、网织红细胞，血红蛋白的合成以及流入末梢血管等均有促进作用。一般在贫血和低氧状态时，根据身体组织对氧的需要，促红细胞生成素的供给量将增加，但在肾脏贫血时其含量则非常低。其生成器官和机制虽尚未清楚，可是作为某肾脏因子（renal erythropoietic factor）与血浆的基质反应产生肾小球的说法是有力的。此外，起着相当于促红细胞生成素作用的因子中，促进白细胞生成的有colony stimulating factor，促进血小板生成的为促血小板生成素，包括促红细胞生成素在内，统称为造血促进因子。

医疗用途：增加红血球的数目，用于贫血、组织断离、早产儿，用在癌学和血液学方面。用于治疗慢性肾衰患者的贫血症。治疗最初1～3周观察到血细胞比容增加，且与剂量成比例，在4～6周中血细胞比容水平在不同研究中可达30%～40%之间不等，患者的生活质量提高，包括体力耐受、情绪、起居方式和性功能的提高。对慢性肾衰不需要透析的贫血患者的研究表明，使用本品也是有利的。 

临床意义

1．肾性贫血患者EPO水平较低，在进行治疗过程中，往往通过注射EPO来提高体内EPO水平进行治疗，从而帮助病人增加红细胞数量，此时EPO水平有所上升。

2．其他贫血如缺铁性贫血、巨细胞性贫血患者EPO水平不降低，但也可以使用EPO治疗。此时浓度也会有所升高。

3．再生障碍性贫血和骨髓造血功能不全患者EPO水平升高。

市场前景

1985年科学家应用基因重组技术，在实验室获得重组人EPO（rhEPO），1989年安进（Amgen）公司的第一个基因重组药物Epogen获得FDA的批准，适应症为慢性肾功能衰竭导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血、失血后贫血等，其市场表现不俗，1999年销售值达到17.6亿美元，2000年19.6亿美元，2002年22.6亿美元，2003年24.4亿美元，成为名副其实的“重磅炸弹”基因药物。

安进（Amgen）开发的用于治疗恶性贫血症的第二代促红细胞生成素新产品Arnesp2001年得到FDA的批准，Arnesp2002年初正式上市。Arnesp是一种“高糖基化”促红素产品，其促进红细胞生成的能力大大优于第一代EPO（促红细胞生成素）产品。第一年上市即大获全胜，赢得开们红，Aranesp2002年全年销售额为4.2亿美元，2003年全年销售额为15.4亿美元。估计在今后3年内，Arnesp将创造10亿~15亿美元的市场销售额并夺取现有EPO生产商的部分市场，其市场前景不可估量。

2001年，EPO（包括Arnesp）的全球销售额达21.1亿美元，2002年达26.8亿美元，2003年全世界EPO的年销售额超过50亿美元。创下生物工程药品单个品种之最，是当今最成功的基因工程药物。

强生（Johnson&Johnson）公司的促红细胞生成素Procrit/Eprex更是表现不俗，2001年销售额34.42亿美元，2002年销售额42.69亿美元，2003年销售收入达到39.84亿美元。

国内已有10多家单位获准生产红细胞生成素。2001年EPO的国内医院销售总额约为47449万元，2002年为49508万元，2003年上半年为28606万元。

促红细胞生长素生产建设项目建议书的主要内容

第一章 促红细胞生长素生产建设项目名称及建设单位

1.1建设单位

1.2促红细胞生长素生产建设项目名称

1.3促红细胞生长素生产建设项目简介

 

第二章促红细胞生长素生产建设项目背景及投资必要性

2.1促红细胞生长素生产建设项目背景分析

2.2产业政策和行业准入分析

2.3主要数据及技术经济指标

2.3.1生产纲领

2.3.2人员

2.3.3总图数据

2.3.4技术经济指标

 

第三章  促红细胞生长素生产建设需求预测及拟建规模

3.1. 市场销售预测

3.2. 拟建规模

3.2.1.  促红细胞生长素生产建设产品方案

3.2.2.  促红细胞生长素生产建设建设规模

 

第四章 厂址选择

 

第五章促红细胞生长素生产建设工程设计方案

5.1促红细胞生长素生产建设工艺

5.1.1制造标准

5.1.2原料性能

5.1.3工艺流程

5.1.4促红细胞生长素生产建设工艺设备选型

5.2总图与运输

5.2.1区域概述

5.2.2园区简介

5.2.3总平面布置

5.3促红细胞生长素生产建设土建

5.3.1设计原则

5.3.2建构筑物一览表

5.4促红细胞生长素生产建设给排水

5.4.1促红细胞生长素生产建设水源

5.4.2促红细胞生长素生产建设给水系统

5.4.3促红细胞生长素生产建设消防给水

5.4.4促红细胞生长素生产建设排水系统

5.4.5促红细胞生长素生产建设节约用水措施

5.4.6用水量

5.5电气

5.6动力

5.6.1热交换站

5.6.2空压站

5.6.3车间管道

5.6.4厂区动力管道：

5.7暖通

5.7.1采暖面积及热负荷

5.7.2通风除尘设计

5.7.3空气调节

5.7.4主要材料的选用

 

第六章促红细胞生长素生产建设项目环境保护

6.1施工过程污染分布

6.2营运期主要污染工序

6.3预期效果

 

第七章  促红细胞生长素生产建设项目职业安全卫生

7.1.1工艺和设备采取的职业安全措施

7.1.2总图职业安全卫生防范措施

7.1.3机械设备危险因素分析及防护措施

7.1.4粉尘

7.1.5噪声控制

7.1.6防高温

7.1.7电气采取的职业安全措施

7.1.8其他危害性较大的发生事故和急性中毒生产因素

7.2预期效果及评价

 

第八章促红细胞生长素生产建设项目消防

 

第九章促红细胞生长素生产建设项目节能与合理用能

9.1节能措施综述

9.1.1工艺节能

9.1.2装备节能

9.1.3建筑节能节能措施

9.1.4结构专业的节能措施

9.1.5暖通专业的节能措施

9.1.6给排水专业的节能措施

9.1.7物流的节能措施

9.2效果分析

 

第十章促红细胞生长素生产建设项目实施进度

10.1促红细胞生长素生产建设项目基本原则

10.2促红细胞生长素生产建设项目实施进度

10.3促红细胞生长素生产建设项目工程建设招标方案

 

第十一章促红细胞生长素生产建设项目投资估算及资金筹措

11.1资金来源

11.2项目总投资规模

 

第十二章促红细胞生长素生产建设项目效益分析

12.1基本数据

12.1.1促红细胞生长素生产建设项目生产规模

12.1.2实施进度

12.2财务评价

12.2.1促红细胞生长素生产建设项目营业收入及营业税金附加

12.2.2促红细胞生长素生产建设项目总成本

12.2.3促红细胞生长素生产建设项目利润及其分配

12.2.4促红细胞生长素生产建设项目现金流量分析

12.2.5促红细胞生长素生产建设项目财务指标分析

12.2.6促红细胞生长素生产建设项目清偿能力分析

12.3区域经济影响分析

12.4促红细胞生长素生产建设项目社会效益分析

12.4.1利益相关者识别

12.4.2项目主要社会影响效果

12.4.3社会适应性分析及对策

 

第十三章促红细胞生长素生产建设项目主要结论

13.1促红细胞生长素生产建设项目主要建设内容

13.2建成后企业达到的目标

 

第十四章促红细胞生长素生产建设项目附件、附图和附表

表1 促红细胞生长素生产建设项目总投资估算表

表2 促红细胞生长素生产建设项目建设投资估算表

表3 促红细胞生长素生产建设项目设备投资估算表

表4促红细胞生长素生产建设项目财务现金流量表

表5促红细胞生长素生产建设项目资产负债表

表6促红细胞生长素生产建设项目资金来源与运用表

表7 促红细胞生长素生产建设项目固定资产折旧费估算表

表8 促红细胞生长素生产建设项目无形资产及递延资产摊销费估算表

表9促红细胞生长素生产建设项目借款还本付息表

表10 促红细胞生长素生产建设项目总成本估算表

表11 促红细胞生长素生产建设项目利润与利润分配表

表12促红细胞生长素生产建设项目流动资金估算表

表13促红细胞生长素生产建设项目销售收入、销售税金及附加估算表

表14 促红细胞生长素生产建设项目主要数据与指标表

附图：促红细胞生长素生产建设项目总平面布置方案图