电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目可行性研究报告－智博睿编制
电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目市场分析
一、我国体外诊断行业分析
（一）、体外诊断行业概况
1、体外诊断试剂行业分类及简介
体外诊断，简称为IVD（In-Vitro Diagnostics），是指对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。
体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）进行体外检测的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等，可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的生理状态。
（1）根据检测原理或检测方法分类
体外诊断试剂按照医学检验项目和采取的技术方法，主要划分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学和体液学诊断试剂、微生物学诊断试剂、组织细胞学诊断试剂、遗传性疾病诊断试剂和其他类试剂。目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂。
生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别。
（2）根据产品的风险程度分类
2014 年10 月1 日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》规定：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度，境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
（3）根据产品的检测对实施场地的要求分类
体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同，还可分为中心实验室诊断和POCT 即时诊断。
中心实验室诊断的精确性与POCT 即时诊断的即时性和便捷性在体外诊断中相辅相成、互为补充。中心实验室诊断通常作为医生诊断疾病的重要依据，POCT 即时诊断则能够快速有效判断病情，适合于在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中使用。
（二）、国内外体外诊断市场规模现状
体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。
体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
（1）全球体外诊断市场情况
20 世纪80 年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。
从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会与中国医疗器械行业协会体外诊断分会发布的《中国体外诊断行业年度报告2015 年》中引用Boston Biomedical Consultants，inc 的数据，2014 年全球体外诊断市场规模558 亿美元，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断市场在卫生医疗水平进步的推动下将会持续增长，2019 年将达到689 亿美元，年均增速约为4%左右。
市场增速最快来自于新兴市场。全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
从细分市场看，根据《中国体外诊断行业年度报告2015 年》中发布的数据，免疫诊断占23%，生化诊断占17%，分子诊断占11%，血液诊断占10%，其他占39%。
（2）中国体外诊断市场情况
从市场规模来看，在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，体外诊断行业保持着较高的增长速度。根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2014 年我国体外诊断市场规模达到306 亿元，预计2019 年该市场规模将达到723 亿元，年均复合增长率为18.7%。
根据世界银行发布的数据，2014 年全球总人口72.08 亿人，根据中国国家统计局发布的数据，2014 年中国总人口13.68 亿人，中国总人口占世界总人口的比重约为19%，与此同时，中国体外诊断市场规模占全球体外诊断市场规模的比重较低，中国体外诊断市场规模蕴含快速增长的潜能。
从人均产品消费看，根据《中国体外诊断行业年度报告2015 年》中发布的数据，目前中国体外诊断费用每年人均支出仅为2 美元，而同期发达国家每年人均支出达到24 美元，国内体外诊断费用每年人均支出还有很大的上升空间。
从我国的市场细分看，根据《中国医药健康蓝皮书》中发布的数据，2014年市场份额最大的是免疫诊断，占比38%，生化诊断和分子诊断占比分别为19%和15%，其他占比28%。
（三）、中国体外诊断行业市场前景分析
1、中国体外诊断行业行业高增长有望持续
体外诊断是指通过对采集的人体体液、组织或细胞等样本进行体外检测从而获得诊断信息，进而判断疾病或机体的代谢功能状况。体外诊断的检测结果为医生的治疗方案选择提供重要参考数据，是保证人类健康中不可或缺的一环。我国出院病人人均检查费用约占医疗费用总额的26.7%，而体外诊断作为医疗检查中的重要部分，预计占据医疗费用10%以上份额，市场空间较大。
2、我国体外诊断产业市场规模及预测
我国体外诊断产业正处于快速成长期，行业年均增速在15-20%，远高于医药行业的平均增速。我国经济水平的快速发展，人口老龄化、城镇化的加剧以及居民健康保健意识的增强，都将给体外诊断行业带来大量的市场需求，行业高景气度有望持续。
2016 年我国体外诊断市场规模约为430 亿元，未来仍有较大发展空间。考虑到下游诊断需求的不断增长，加上国内产业政策方面的支持，预计未来三年诊断行业将保持近20%的年增长率，到2019 年行业整体规模有望达到723 亿元。
分子诊断是目前发展最为迅速的体外诊断细分行业之一，而基因测序是未来之星，目前广泛应用于产前检查、肿瘤、血筛等，国内主要厂商有华大基因、达安基因、贝瑞和康等。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》要加快生物产业创新发展，凭借快速发展的基因技术，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展，在政策的鼓励和指引下，分子诊断、基因测序技术将成为IVD 行业未来发展的新动力。
目前，分子诊断约占我国体外诊断市场规模的15%，2010 年市场规模约为48 亿元，并保持20%左右的年增长率，预计到2019 年我国分子诊断市场规模将突破100亿元。
二、中国分子诊断行业分析
（一）、中国分子诊断行业市场现状分析
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。作为生命科学最前沿的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的 12 大颠覆技术之一。除此以外，分子诊断还有聚合酶链式反应技术、荧光原位杂交技术以及基因芯片技术。
PCR、基因测序和基因芯片技术并驾齐驱。目前，荧光原位杂交技术由于操作复杂、通量低等缺点应用已经较少，而 PCR、基因测序以及基因芯片三大技术由于各自的技术优势在不同领域发挥着重要作用。
分子诊断以超过 25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低 我国分子诊断市场正处于发展前期，规模较小但增长迅速。2010 年分子诊断市场规模仅仅 12 亿元左右，至今保持着约 25%的增长速度，预计 2019 年有望达到 100 亿的规模。
中国分子诊断市场增速超过 25%
国内市场竞争分散，行业集中度低。现阶段由于国内分子诊断刚刚起步，国外巨头渗透率相对较低，并且分子诊断的技术应用相对较多且未显现明显的主流趋势，因此国内市场极为分散，销售额上亿的公司较少，国内优秀的公司有达安、科华等。
领域内各技术情况迥异
PCR 技术最为成熟，试剂进口替代程度高。PCR 由于技术发展较早，在我国发展最为成熟。同生化诊断类似，PCR 系统也是由仪器与试剂构成且能够开放使用，即不用厂商的仪器与试剂盒可以配合使用，给国内精密仪器制造水平不高的公司带来了机会。国产品牌的 PCR 试剂如达安凭借价格优势及渠道优势已占据国内大部分市场，而 PCR 仪器领域国内还比较落后。
基因芯片在我国处于起步阶段。基因芯片在我国起步较晚，临床应用也少，在科研领应用较多，国内的优秀公司有达安基因、百傲科技等，均已获得 CFDA 的注册证。由于检测成本较低、检测时间短，基因芯片技术在个体化用药等领域的应用被行业专家所看好。
基因测序市场初露端倪。基因测序按照原理分为一代、二代和三代测序，2014 年，二代测序技术正式进入我国市场，并占据主流，但是应用范围主要局限在无创产前（NIPT）。现阶段，由于价格较为昂贵，NIPT 的使用主要用于复检，造成使用渗透率低，因而国内主要的基因测序公司如华大基因、贝瑞和康的主要营业模式均为提供测序服务。未来基因测序的主要看点在于肿瘤诊断与治疗领域的大规模应用。
（二）、中国分子诊断行业市场前景分析
医疗行业“轻治疗、重诊断”的发展趋势，使得体外诊断行业迎来空前的大发展。目前，生物诊断和免疫诊断市场已经趋于饱和，分子诊断行业则方兴未艾，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。面对这块肥肉，资本早已开始涌动，分子诊断市场前景大好。
1、分子诊断行业发展前景
我国分子诊断萌芽始于20世纪60、70年代，基本上与国外同步。到80、90年代后，分子诊断技术有很大突破，应用疾病范围也大幅拓展。进入21世纪，我国分子诊断技术快速发展，表现为高通量测序技术兴起、液态活检技术获临床认可等。
目前，分子诊断主要应用于医院的临床各科诊断中，将来分子诊断有望更广泛的应用于肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等方面。
从用药的个体化差异出发，体重、身高、性别、遗传、病程、环境等各种因素都会影响到药物的作用，其中最主要的因素是遗传因素。同时，没有一种药物对所有的人群都是安全有效的，通常情况下，全球重磅级药物的有效性也不过40%-60%。
目前，70余种药物经美国FDA批准贴上了遗传标签，用于指示不同基因型的患者在应用该药物时对疗效和毒性的指示作用。个体化用药将会成为未来的发展趋势，基因检测将会发挥它独特的优势，指导着新药的研发及应用。
分子诊断将来还有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等更为广泛的方面。随着医疗模式的转变，越来越多的人开始关注预防，随着这种需求的增加，将会刺激着分子诊断市场不断发展，预计2022年我国分子诊断市场规模将突破45亿元。
国内在分子诊断领域的起步虽比全球市场晚2-4年，但随着研发能力不断增强，在液态芯片、GeXP技术(多重基因表达遗传分析系统)、生物条形码检测技术、高通量测序技术等方面均已开展研究，有望取得突破性进展，届时市场规模将进一步扩大。
2、分子诊断行业发展趋势
分子诊断市场去中心化是其未来发展的主要趋势。去中心化，即减少因为中心化带来的巨大竞争优势。去中心化不代表没有中心，只是将中心从“人”这种不可控的因素中外移至可控并且中立的因素中，这样之前的竞争优势就不会存在。因此在某种意义上说，分子诊断行业去中心化是指，新进入者不断增多，龙头企业中心地位受到分化，市场竞争渐趋激烈。
分子诊断市场去中心化的推动主要因素，其中竞争对手、市场成熟度、监管力度是从市场环境出发;成本控制、技术优势、专利保护与知识产权则从企业竞争因素出发。
对于分子诊断去中心化，其应对策略主要集中于产品、用户、市场和战略等四个方面。其中，战略可选用全球化战略、竞争战略、成本控制战略;市场则从营销模式的改善、营销渠道的完善及细分市场的挖掘等方面着手;产品的技术含量是产品盈利水平的关键因素。
三、PCR技术与市场分析
（一）、PCR技术趋势分析
聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，简称PCR），是体外酶促合成特异DNA片段的一种方法，由高温变性、低温退火（复性）及适温延伸等反应组成一个周期，循环进行，使目的DNA得以迅速扩增，具有特异性强、灵敏度高、操作简便、省时等特点。它不仅可用于基因分离、克隆和核酸序列分析等基础研究，还可用于病原体检测、产前诊断、肿瘤基因检测、疗效评估、食品安全检测、食品转基因检测等医疗、食品、卫生领域。
PCR反应过程中产生的DNA拷贝数是呈指数方式增加的，随着反应循环数的增加，最终PCR反应不再以指数方式生成模板，从而进入平台期。在传统的PCR 中，常用凝胶电泳分离并用荧光染色来检测PCR反应的最终扩增产物，因此用此终点法对PCR产物定量存在不可靠之处。而且凝胶电泳需要开盖检测，极易造成PCR产物的污染。
实时荧光定量PCR（Quantitative Real-time PCR，qPCR），在PCR扩增过程中，通过添加荧光物质，对PCR进程进行实时检测，有效地解决了传统定量只能终点检测的局限，实现了每一轮循环均检测一次荧光信号的强度，并记录在电脑软件之中，通过对每个样品Ct值的计算，根据标准曲线获得定量结果。实时完成检测，无需PCR扩增产物开盖，有效降低了污染。实时荧光定量PCR所使用的荧光物质可分为两种：荧光探针和荧光染料，前者包括Taqman荧光探针、分子信标等，后者主要为SYBR荧光染料。ABI、Roche、BioRad是国际上市场qPCR仪占有率最高的三家公司，国内品牌杭州博日、上海宏石、达安基因、厦门安普利、北京博奥、上海枫岭、上海科华、西安天隆、卡尤迪等也陆续推出qPCR仪，其性能、稳定性等方面还有待于市场的验证。
数字PCR即Digital PCR（dPCR)，通过将一个样本分成几十到几万份，分配到不同的反应单元，每个单元包含一个或多个拷贝的目标分子( DNA 模板) ，在每个反应单元中分别对目标分子进行PCR 扩增，扩增结束后对各个反应单元的荧光信号进行统计学分析。相较于qPCR，数字PCR能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量。Bio-Rad、LIFE Technologies及RainDance等厂家相继推出技术较为成熟的数字PCR产品。
市面上无论荧光定量PCR仪，还是数字PCR仪，其检测原理都是基于荧光检测，由基本PCR部分、荧光检测部分和上位计算机部分等组成，其中荧光检测部分包括激励光源、光电倍增管、信号采集与处理等部分，因此整体而言，设计复杂、机体庞大、成本较高，在基层推广使用中存在一定难度。因此急需开发出便携式的微型PCR仪，用于荧光定量PCR难以普及的基层医疗机构，尤其适用于需快速出结果的POCT即时检测、院内感染、进出口检验检疫、食品安全等领域。
电化学检测为PCR检测提供了一种有效方法，无需使用特定光源，不必进行光电转化倍增等步骤，因此简单易行，易于实现仪器小型化和便携化。电化学芯片研究已开展多年，但目前大部分电化学芯片都是在PCR扩增完成之后，将扩增产物加入到芯片中，根据阴阳性样本给出的不同电信号进行判断，一方面操作繁琐，不能实现实时监测，另一方面PCR产物的开盖操作大大增加了污染的可能性。因此电化学PCR虽然具备一系列优点，但尚未实现大规模使用。
本项目基于电化学检测原理，整合微纳加工、电化学修饰、微流控、PCR扩增温度控制、微弱电信号采集等技术，研发出可实时检测PCR过程的电化学基因芯片及实时扩增检测仪。其基本原理是：将含有电化学感应基团的探针，固定在微阵列金电极上，电化学感应基团离金电极较近，发生氧化还原反应，在循环方波伏安曲线上表现为高电流，在阳性模板存在的情况下，随着PCR循环的进行，聚合酶的5’外切酶活性将探针进行酶切，使得电化学感应基团从金电极上分离，电化学感应基团离金电极较远，氧化还原反应受到抑制，在循环方波伏安曲线上表现为低电流；而在没有阳性模板的情况下，电流基本不变。
电化学实时扩增检测仪无需激发光源、光电转换器件等复杂元器件，轻巧便携；电化学检测技术与荧光检测技术相比，灵敏度更高；电化学基因芯片，通过修饰不同靶标的特异性引物，易于实现高通量检测。综上所述，电化学实时扩增检测仪将是基因检测领域的重要发展方向。
（二）、市场前景分析
Markets and Markets在2017年6月发布研究报告，对2017年-2022年定量PCR和数字PCR市场进行了分析和预测。分析指出，全球定量PCR市场将以8.9%的年复合增长率增长，到2022年将达到53.1亿美元。值得注意的是，虽然目前定量PCR占据更多的市场份额，然而预计电化学PCR增长将超过定量PCR。
三、PCR技术与市场分析
（一）、PCR技术趋势分析
聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，简称PCR），是体外酶促合成特异DNA片段的一种方法，由高温变性、低温退火（复性）及适温延伸等反应组成一个周期，循环进行，使目的DNA得以迅速扩增，具有特异性强、灵敏度高、操作简便、省时等特点。它不仅可用于基因分离、克隆和核酸序列分析等基础研究，还可用于病原体检测、产前诊断、肿瘤基因检测、疗效评估、食品安全检测、食品转基因检测等医疗、食品、卫生领域。
PCR反应过程中产生的DNA拷贝数是呈指数方式增加的，随着反应循环数的增加，最终PCR反应不再以指数方式生成模板，从而进入平台期。在传统的PCR 中，常用凝胶电泳分离并用荧光染色来检测PCR反应的最终扩增产物，因此用此终点法对PCR产物定量存在不可靠之处。而且凝胶电泳需要开盖检测，极易造成PCR产物的污染。
实时荧光定量PCR（Quantitative Real-time PCR，qPCR），在PCR扩增过程中，通过添加荧光物质，对PCR进程进行实时检测，有效地解决了传统定量只能终点检测的局限，实现了每一轮循环均检测一次荧光信号的强度，并记录在电脑软件之中，通过对每个样品Ct值的计算，根据标准曲线获得定量结果。实时完成检测，无需PCR扩增产物开盖，有效降低了污染。实时荧光定量PCR所使用的荧光物质可分为两种：荧光探针和荧光染料，前者包括Taqman荧光探针、分子信标等，后者主要为SYBR荧光染料。ABI、Roche、BioRad是国际上市场qPCR仪占有率最高的三家公司，国内品牌杭州博日、上海宏石、达安基因、厦门安普利、北京博奥、上海枫岭、上海科华、西安天隆、卡尤迪等也陆续推出qPCR仪，其性能、稳定性等方面还有待于市场的验证。
数字PCR即Digital PCR（dPCR)，通过将一个样本分成几十到几万份，分配到不同的反应单元，每个单元包含一个或多个拷贝的目标分子( DNA 模板) ，在每个反应单元中分别对目标分子进行PCR 扩增，扩增结束后对各个反应单元的荧光信号进行统计学分析。相较于qPCR，数字PCR能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量。Bio-Rad、LIFE Technologies及RainDance等厂家相继推出技术较为成熟的数字PCR产品。
市面上无论荧光定量PCR仪，还是数字PCR仪，其检测原理都是基于荧光检测，由基本PCR部分、荧光检测部分和上位计算机部分等组成，其中荧光检测部分包括激励光源、光电倍增管、信号采集与处理等部分，因此整体而言，设计复杂、机体庞大、成本较高，在基层推广使用中存在一定难度。因此急需开发出便携式的微型PCR仪，用于荧光定量PCR难以普及的基层医疗机构，尤其适用于需快速出结果的POCT即时检测、院内感染、进出口检验检疫、食品安全等领域。
电化学检测为PCR检测提供了一种有效方法，无需使用特定光源，不必进行光电转化倍增等步骤，因此简单易行，易于实现仪器小型化和便携化。电化学芯片研究已开展多年，但目前大部分电化学芯片都是在PCR扩增完成之后，将扩增产物加入到芯片中，根据阴阳性样本给出的不同电信号进行判断，一方面操作繁琐，不能实现实时监测，另一方面PCR产物的开盖操作大大增加了污染的可能性。因此电化学PCR虽然具备一系列优点，但尚未实现大规模使用。
本项目基于电化学检测原理，整合微纳加工、电化学修饰、微流控、PCR扩增温度控制、微弱电信号采集等技术，研发出可实时检测PCR过程的电化学基因芯片及实时扩增检测仪。其基本原理是：将含有电化学感应基团的探针，固定在微阵列金电极上，电化学感应基团离金电极较近，发生氧化还原反应，在循环方波伏安曲线上表现为高电流，在阳性模板存在的情况下，随着PCR循环的进行，聚合酶的5’外切酶活性将探针进行酶切，使得电化学感应基团从金电极上分离，电化学感应基团离金电极较远，氧化还原反应受到抑制，在循环方波伏安曲线上表现为低电流；而在没有阳性模板的情况下，电流基本不变。
电化学实时扩增检测仪无需激发光源、光电转换器件等复杂元器件，轻巧便携；电化学检测技术与荧光检测技术相比，灵敏度更高；电化学基因芯片，通过修饰不同靶标的特异性引物，易于实现高通量检测。综上所述，电化学实时扩增检测仪将是基因检测领域的重要发展方向。
（二）、市场前景分析
Markets and Markets在2017年6月发布研究报告，对2017年-2022年定量PCR和数字PCR市场进行了分析和预测。分析指出，全球定量PCR市场将以8.9%的年复合增长率增长，到2022年将达到53.1亿美元。值得注意的是，虽然目前定量PCR占据更多的市场份额，然而预计电化学PCR增长将超过定量PCR。
截止到2016年，北美仍然是最大的市场，其次是欧洲，再其次是亚太地区。虽然亚太地区目前市场份额不是最大的，然而在未来5年增长率将会是最高的，其中中国，日本，印度三个国家将是亚太地区市场和技术增长的主要来源。
对企业类型进行划分，分为三档企业，其中第一档为收入大于10亿美元企业，第二档为1亿至10亿美元，第三档为小于1亿美元。发现分别占有45%，34%，21%，这说明该行业存在巨头，但是尚未形成垄断，对于相对初步的企业仍有机会。
利于PCR市场增长的条件有很多，主要体现在医疗服务本身的需求，政策利好以及人口增长和老龄化等因素。
1、精准医疗与肿瘤治疗需求
精准医疗(Precision Medicine)是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其中一个重要的环节就是对于特定患者的基因，基因组样本进行分析，对于致病突变检测和定量分析的精确性要求尤其高，因此呼唤新一代PCR技术的应用，而这正是PCR的优势所在。
具体到肿瘤治疗领域，普遍认为早期检测和个体化治疗将提高治疗效果。而这两个领域PCR都将带来进步。
在肿瘤形成的超早期，会出现肿瘤细胞的坏死和凋亡，这些凋亡或坏死的肿瘤细胞会释放其DNA进入外周血，因此通过分析循环血液中是否含有肿瘤特异的游离DNA可以达到肿瘤早期筛查的目的。然而此时DNA含量极低，因此需要高灵敏度和高精确性。另外进行个体化治疗时，需要对基因组样本进行分析，此时利用PCR技术也能大大提高结果的可信性，进而建立合理治疗方案。
2、国内政策利好
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中，提到需要发展前沿关键技术，引领医疗器械创新，其中列出5类重大产品研发重点发展方向作为重点任务。在体外诊断类一项，提出要发展新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。
另外早在2014年，国家食品药品监管总局(CFDA)制定印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，力求保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。
可以预测，在政策的鼓励与扶持下， PCR在未来审批程序将有望简化，有望在国内产生高速发展。
3、人口增长与老龄化
由于我国人口增长和愈发显著的老龄化趋势，导致肿瘤医药市场增长和体外检测需求增长。PCR在肿瘤检测、传染病检测、遗传病等疾病检测上具有极大的优势，增长的医疗市场将进一步推动PCR的增长。
四、项目产品目标市场分析
（一）、传染病即时检测领域
近几年，随着全球微生物耐药及病原体突变问题凸显，传染性疾病体外诊断已成为各大医药科技公司的学术攻关热点之一。每当出现一种新型传染性疾病或者一种新型筛查手段时，疾病检测诊断市场总会再度满血复活，开启全新研发盛宴。目前，传染性疾病实验室诊断技术通常包括PCR扩增、基因测序、微阵列和质谱等。随着传染性疾病日益盛行，检测需求呈现日益扩大趋势，预计到2020年，传染性疾病检测市场有望从2015年的168亿美元攀升至209亿美元。
传染病检测的临床需求目前仍存在较大缺口，实验室检测仍主要按照传统的病原鉴定-药敏试验程序为主，辅以常规免疫分析检测。对于重大疫情或者难以体外培养的病原体，则主要采用分子诊断法进行筛查。分子诊断主要指应用各种生物技术检测组织个体内DNA或者RNA，用来诊断疾病，监测治疗或者判断预后。
目前，有以下2类传染性疾病仍存在广阔临床需求。
1．肝炎
肝炎是一种全球发病率尤其高的传染性疾病，临床上主要指乙肝（HBV）和丙肝(HCV)。据CDC数据统计，全美大约有270万人感染丙肝（约美国总人口1%），约70-140万人感染乙肝，欧洲地区丙肝发病率也高达1%-5%。
肝炎病毒感染机体后，可能存在几年甚至十几年的潜伏期（与HIV病毒类似），若不加以治疗将造成严重肝脏疾病，甚至演变成肝硬化和肝癌。临床上肝炎主要采用抗病毒药物进行治疗，通过测定病毒载量监控药物疗效。治疗中还需通过相关检查手段确定肝炎分型，指导用药调整以优化临床治疗。鉴于全球肝炎市场呈现逐年增长趋势，这种巨大的临床用户需求必将加速肝炎检查技术发展与创新，从临床高精检测到个体化保健的应用前景广阔，空间市场或将超过20亿美元。
目前临床上肝炎诊断通常采用抗原免疫分析和分子诊断技术，以核心抗原免疫分析及qPCR分析评价病毒感染阶段，利用PCR和基因测序手段开展病毒基因分型及耐药基因检测，以判定急慢性肝炎病毒感染，最终再辅以病毒载量检测监控药物治疗。
2．性传播感染病及妇科健康检测
性传播疾病（STD）及妇科相关检查工具中，以分子诊断试剂盒应用范围最广，以其便利性和精巧性等优点成为近5年内的STD和妇科的诊断新宠。STD及妇科健康检测项目通常包括以下病原体：衣原体、淋菌球、梅毒、ToRCH病毒及人类乳头状病毒（HPV）等。以上病毒或细菌感染机体后，往往对免疫功能、新陈代谢以及内分泌系统都会产生不良影响，对女性身体健康危害极大。妇科炎症不仅危害女性本人，而且还会波及家人，若是妊娠女性，还可引起宫内感染、产道感染等环节感染新生儿，造成流产、早产、先天发育畸形、智力低下等严重后果。通常临床上采用菌株体外培养、常规免疫分析、快速免疫分析、分子诊断、高通量血液筛查分析等手段对妇科疾病进行确诊。
鉴于STD高复发率的特点，目前临床上针对女性患者及其他类型人群已开发了特色治疗药物，许多医疗企业也抓住了商机大力建设疾病检测平台，其中以分子诊断产品发展最为迅猛。
据美国方面统计，自1941年以来，人群中STD发病率缓慢降低，2009年美国衣原体感染人群发生率达到史上最低（25%），2000年梅毒感染率一度锐减至10%。而自此之后STD传播状况有所变化，目前已出现逐年攀升现状。有分析认为，近十年STIs高发生率数据可能与临床筛查技术获得普及与提升有关，可能并非源自发病人群大规模膨胀。众所周知，一些病原体如衣原体、淋病、梅毒等已成为常规妇科检查项目，其筛查重复力度确实对发病率统计产生了一定的影响。
近几年，梅毒已经上升为全球性公共卫生问题。WHO指出，全球每年新发病人口逾1200万人，其中美国10万人，欧洲14万人，撒哈拉以南地区400万人，南亚及东南亚400万人，拉丁美洲及加勒比海地区 300万人。在过去10年中，俄罗斯与中国的梅毒患者数激增，在某些欧洲国家中一年内梅毒发病率迅增30%。因此，一些医疗检测平台将梅毒检测列入常规项目。
目前，STD病原体如衣原体、淋病菌、梅毒及 ToRCH病毒等仍以实验室检测为主，随着发病率区域性增长及筛查力度的普及，快速检测市场因其良好的个体化及便利性特点而充满无限商机。现有的STD疾 病检测试剂盒主要包括改良型梅毒螺旋体抗体快速检测盒和HIV-梅毒多重快速检测盒。检测试剂盒的使用便利性、检测准确性及定价将成为产品的重要竞争因素，而面对庞大感染群体及其广阔的未满足的临床需求，科技公司们将有什么样的新动作呢？
病原微生物可以导致重大传染病及突发公共卫生事件，从而造成重大人员伤亡和经济损失，并影响社会稳定。近年来发生的“SARS”、“手足口病毒”、“甲型H1N1流感”、“埃博拉病毒”、“中东呼吸综合征”等流行事件均充分说明由病原微生物导致的传染病的重要性。传染病的临床早期诊断，及早确定传染源是预防传染病蔓延危害性的有效手段，因此，及早准确检测传染病病原微生物是传染病有效防治的前提。实时荧光定量PCR技术因其准确、快速、灵敏的特点被国际上公认为病原微生物实验室确证的最有效手段。但因为荧光定量PCR仪价格普遍较高，在一些基层医疗单位难以配置，而且体积较大，难以便携式使用。
本项目研发的电化学实时定量PCR仪，可作为荧光定量PCR仪的有效补充，在基层医疗单位、野外检测现场等大规模推广使用。据统计，我国有19522个镇，14677个乡，6152个街道，再加上民族乡区公所等，乡镇级合计41636个，理论上均应配置便捷式实时定量PCR仪，按照5%推广使用，电化学实时定量PCR仪销量为2000台，按照5万元/台计算，销售额将达到1亿元，同时将带来电化学基因芯片和配套试剂的大量销售。
（二）、食品安全即时检测领域
习近平日前对食品安全工作作出重要指示强调，确保食品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。近年来，各相关部门做了大量工作，取得了积极成效。当前，我国食品安全形势依然严峻， 人民群众热切期盼吃得更放心、吃得更健康。2016年是“十三五”开局之年，要牢固树立以人民为中心的发展理念，坚持党政同责、标本兼治，加强统筹协调， 加快完善统一权威的监管体制和制度，落实“四个最严”的要求，切实保障人民群众“舌尖上的安全”虽然我国食品安全总体稳定、正在向好，但仍存在一些问题，并越来越受到社会的关注。PCR技术广泛应用于食品中微生物污染检测、肉制品掺假成分检测、转基因食品检测等，如奶粉中阪崎肠杆菌、肉中食源性病原菌、可可粉中掺杂大豆粕/板栗壳/花生壳/芝麻粕、转基因玉米/大豆/西红柿检测等。目前食品加工企业主要用的还是细菌培养法检测，周期长，难以满足即时检测的要求，而荧光定量PCR仪及其配套试剂因为其成本高难以推广。本项目研发的电化学实时定量PCR仪，能有效解决上述问题，检测迅速及时，操作简单，最重要的是成本大大降低，完全在可接收范围内。该市场领域推广空间巨大，保守估计，年销售额达上亿元。
（三）、竞争分析
PCR市场的大腕们包括雅培（美国）、Becton、Dickinson and Co. (美国)、伯乐（Bio-RadLaboratories，美国）、Qiagen（荷兰）、Promega(美国.)、Sigma-Aldrich(美国)、罗氏（瑞士）、SiemensHealthcare(德国)、赛默飞（美国）等等。赛默飞占据24.4%的市场份额，是PCR产业市场的绝对主力，紧随其后的是Bio-Rad Laboratories（伯乐）、Qiagen、RocheDiagnostics（罗氏）、Sigma-Aldrich和Promega。
国内市场上进口的PCR仪主要是美国的ABI，美国的labnet，美国Bio-rad，日本TaKaRa，英国的Techne，德国的Eppendorf六大品牌占有率比较高。
目前市场上热卖的仪器还是进口的仪器，总体来说进口仪器的市场占有率比国产的高，但是国产的仪器近年来（最近3年的比较情况）在国内市场上的占有率在逐渐提高。应该是国产仪器的技术和国外同类仪器的技术差距在逐渐缩小，而国产仪器的价格上比较有优势。国内市场上国产PCR仪主要是上海领成、杭州郎基、西安天隆、珠海黑马、杭州博日所生产的产品市场占有率比较高。
总体而言，荧光定量PCR扩增仪器的大体积、高价格，阻碍了其在基层领域、即时检测领域的推广和应用。电化学检测为PCR检测提供了一种有效方法，无需使用特定光源，不必进行光电转化倍增等步骤，因此简单易行，易于实现仪器小型化和便携化，实现传染性疾病等的即时检测。而目前国内外尚没有基于电化学检测的实时定量PCR检测仪器上市，因此竞争优势明显。
【关 键 词】电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目投资，可行性，研究报告
【交付方式】 特快专递、E-mail
【交付时间】5-7个工作日
【报告格式】Word格式；PDF格式
【报告价格】 此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎来电咨询。
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【联 系 人】李先生
【编制单位】北京智博睿投资咨询有限公司
可行性研究报告编制大纲
目录
第一章 项目总论
1.1项目背景
1.1.1项目名称
1.1.2建设性质
1.1.3项目承办单位
1.1.4项目建设地点
1.1.5研究工作依据
1.1.6研究工作范围
1.2可行性研究结论
1.2.1项目建设背景
1.2.2项目建设内容
1.2.3项目效益分析
第二章 项目背景与投资的必要性
2.1项目提出的背景
2.1.1行业政策背景
2.1.2项目提出背景
2.2投资的必要性
2.2.1项目的建设符合国家产业政策
2.2.1项目是市场需求的需要
2.2.3项目的公司技术发展需要
第三章 市场分析
3.1我国体外诊断行业分析
3.1.1体外诊断行业概况
3.1.2国内外体外诊断市场规模现状
3.1.3中国体外诊断行业市场前景分析
3.2中国分子诊断行业分析
3.2.1中国分子诊断行业市场现状分析
3.2.2中国分子诊断行业市场前景分析
3.3PCR技术与市场分析
3.3.1PCR技术趋势分析
3.3.2市场前景分析
3.4项目产品目标市场分析
3.4.1传染病即时检测领域
3.4.2食品安全即时检测领域
3.4.3竞争分析
第四章 建设地点概况
4.1建设地理位置
4.2金桥科技产业基地概况
第五章 建设方案
5.1项目建设总体方案
5.2技术方案
5.2.1技术路线
5.2.2 主要创新点
5.2.3技术团队
5.3项目建设方案
5.3.1工程方案
5.3.2设备方案
5.4公用工程
5.4.1给排水
5.4.2供电
5.4.3通风与空调
第六章 节能、节水措施
6.1用能标准和节能规范
6.1.1原则和标准
6.1.2规范和依据
6.2能耗状况和能耗指标分析
6.3节能措施
6.3.1电气系统节能措施
6.3.2排水节能措施
第七章 环境保护
7.1环境保护执行标准
7.1.1环境质量标准
7.1.2污染物排放标准
7.2主要污染源及污染物
7.2.1水环境影响分析
7.2.2大气环境影响分析
7.2.3声环境影响分析
7.3环境保护措施
7.3.1废水治理方案
7.3.2废气治理方案
7.3.3噪声治理方案
第八章 项目管理及实施进度
8.1 项目建设管理
8.2 项目监理
8.3 项目建设工期及进度安排
第九章 投资估算与资金筹措
9.1投资估算
9.1.1编制依据
9.1.2编制方法
9.1.3投资总额
9.2资金筹措
9.3后续融资计划
第十章 工程招标方案
10.1 总则
10.2 项目采用的招标程序
10.3 招标内容
第十一章 项目效益和风险分析
11.1项目效益分析
11.1.1经济效益分析
11.1.2技术效益
11.2项目风险分析
第十二章 结论与建议
12.1结论
12.2建议
附表：
关联报告：
电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目申请报告
电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目建议书
电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目商业计划书
电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目资金申请报告
电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目节能评估报告
电化学实时定量PCR仪研发及产业化行业市场研究报告
电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目PPP可行性研究报告
电化学实时定量PCR仪研发及产业化项目PPP财政承受能力论证报告
服务流程 ：
1.客户问询，双方初步沟通了解项目和服务概况；
2.双方协商签订合同协议，约定主要撰写内容、保密注意事项、企业相关材料的提供方法、服务金额等；
3.由项目方支付预付款（50%），本公司成立项目团队正式工作；
4.项目团队交初稿，项目方可提出补充修改意见；
5.项目方付清余款，项目团队向项目方交付报告电子版；
另：提供甲级、乙级工程资信资质
