年产20吨皮质酮类甾体中间体项目可行性研究报告－智博睿编制
年产20吨皮质酮类甾体中间体项目建设的必要性
一、甾体药物行业概况及其发展情况
（一）甾体药物的基本情况
甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，是仅次于抗生素的第二大类药物。对机体起着非常重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎、爱迪森氏等内分泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面，以及预防冠心病、艾滋病、减肥等。
甾体药物可根据下游产品属性分为性激素、孕激素、皮质激素及其他类。性激素主要用于激素替代治疗、计生用药或促进肌体健康，促进蛋白质的合成以及提高身体免疫力等，比如雌性激素雌二醇、雄性激素康力龙等。孕激素主要用于孕激素缺乏引起的相关疾病疗，或与雌激素联合使用作为计生用药。皮质激素主要用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗，另外还用于抗休克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等，比如治疗过敏性皮炎用药氟轻松、消炎药地塞米松、抗哮喘用药氟替卡松、布地奈德等。甾体药物其他类包含胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酯等不同类别用药，甾体其他类药物品种种类不断增加，应用范围不断扩大，在甾体类药物中极具潜力。
目前全球生产的甾体类药物已超过400种，其中最主要的是甾体激素类药物。自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增，2020年全球甾体激素药物销售额预计将达到1500亿美元，目前，甾体类药物是仅次于抗生素的第二大类化学药。
（二）甾体药物行业发展情况
1、甾体药物行业发展与技术变革历程
甾体药物主要包括皮质激素、性激素和孕激素和其他类，它们是在研究哺乳动物内分泌系统时发现的内源性物质，在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用。甾体药物的发展历史较长，至今已有接近百年的历史。20世纪30年代，研究人员从腺体中获得雌酮、雌二醇、睾酮以及皮质酮等纯品结晶，对其化学结构进行详细分析，被视作是甾体药物行业的开端。人们最初通过动物内脏提炼的胆酸来制备甾体药物。自20世纪50年代在墨西哥发现薯蓣皂素后，除某些特殊激素特殊产品如雌激素需从动物尿液中提炼外，几乎所有的甾体药物都转变为以薯蓣皂素为初始物料进行生产，薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。该技术合成路线为：黄姜→皂素等初始物料→双烯等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。
到了20世纪70年代中期，一方面由于薯蓣皂素价格开始上涨，另一方面由于皂素大多沿用稀盐酸水解、汽油提取等方式生产，缺乏有效处理皂素废液的技术使得环保压力增大，一些跨国医药企业转而研发新的甾体药物初始物料。基于上游原材料的供需关系以及环保要求，境外欧美国家开始探索以甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技术，由于该技术具有显而易见的成本和环保优势，甾醇逐渐开始替代皂素，并广泛应用于甾体激素药物的生产。该技术合成路线为：禾本科植物→甾醇等初始物料→雄烯二酮等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。
进入20世纪90年代，为迎合全球甾体药物行业的快速发展，我国甾体药物厂商数量和产量不断提升，我国也逐步成为全球范围内甾体药物起始物料的供应大国。21世纪以来，因为国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游，其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家，国内以生物技术生产雄烯二酮等起始物料的技术路线已成为主流，国内外甾体药物市场对起始物料的需求亦处于增长的趋势。
2、国内甾体药物产品结构以中低端产品为主，有较大改善空间
从产品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种；甾体其他类药物方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等，未来该种产品的市场空间可期。总体而言，我国的甾体药物在产品结构上仍有巨大的发展空间，未来能够在甾体药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更高的价值分配。
3、甾体药物行业集中度逐步提高
近年来，国内主要生产要素价格上涨加重了甾体药物生产企业的生产成本，导致行业内的中小企业生存压力增加，行业集中度进一步提高。在上游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，天药股份、仙琚制药、仙居君业等企业已占据了国内大部分的市场份额，这些行业内具备竞争优势的企业拥有较强的定价能力。未来，甾体药物行业具备产业链扩张的趋势，即上游厂商向中下游延伸，拓展高附加值产品提升自身盈利水平；下游厂商向上中游扩张，降低生产成本。
（三）甾体药物起始物料和中间体的市场情况
数据显示：目前，国内甾体药物起始物料的市场容量约3000吨左右，以甾醇作为初始物料的生物技术路线已经成为了起始物料最主要的生产工艺路线，随着行业内企业对中下游产品的生产工艺路线不断研发和升级，以雄烯二酮等起始物料的生产路线将进一步扩大，市场需求将有所提高。
由于甾体药物中间体产品种类繁多，国内生产厂商众多且公开披露的信息较少，但中间体整体市场规模主要受下游原料药及制剂厂商的影响。2016年至今激素中间体的年均出口规模在8,000万美元左右，从激素原料药的出口规模来看，2016年至今皮质激素、性激素、孕激素和其他激素原料药的年均出口规模分别约为30,000万美元、8,000万美元、15,000万美元和8,500万美元。目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右，其中，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。
近年来，随着生物发酵、酶转化等技术在甾体激素起始物料和中间体生产环节中不断成熟，生产工艺得到优化，极大提升了生产效率，且我国原材料、人工成本等存在一定优势，全球甾体药物的生产已逐步发生转移的趋势，中国已逐步成为全球范围内的重要甾体药物生产基地，且甾体药物中间体和原料药已成我国出口药物走向世界的重要品种，随着我国下游产品的竞争力逐渐增强，未来出口市场规模有望进一步提高。
（四）甾体药物的产业链情况
甾体药物诞生于上世纪 40 年代，最初使用的起始原料为动物内脏提炼的胆酸，自 50 年代墨西哥发现薯蓣皂素后，除某些特殊激素特殊产品如雌激素需从动物尿液中提炼外，几乎所有的甾体药物都以薯蓣皂素为起始原料进行生产，薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。到了 70 年代中期，由于薯蓣皂素价格开始上涨，一些跨国医药企业转而研发新的甾体药物起始原料。80 年代开始，以植物甾醇为起始原料制造雄烯二酮的微生物转化技术逐步应用于规模化工业生产。由于该技术具有显而易见的成本和环保优势，植物甾醇逐渐开始替代皂素应用于性激素和孕激素等甾体药物的生产，随着该技术的进一步发展，其下游产品还延伸至皮质激素等甾体药物领域。目前，国外已经上市的甾体药物有 400 多种，我国现有品种仅为其三分之一，且大多为中低档产品。
我国在甾体药物研究、生产和临床研究方面与世界先进国家相比还有一定的差距，一方面是甾体药物合成步骤多、反应复杂、收率低、分离纯化困难；另一方面，甾体药物使用的上游原料由植物资源提取向微生物转化是革命性的。利用生物转化和化学合成相结合的方法，替代高污染、高成本的植物原料，具有显著的经济效益和社会效益。
生物技术路线相对传统合成路线优势明显，技术替代接近完成。甾体激素合成属于高技术壁垒行业，传统的合成路线为：黄姜→皂素→双烯→甾体原料药→甾体制剂，上世纪末甾体类药物发展较快，黄姜资源被大量消耗，供应短缺限制了行业发展。近年来以禾木科植物为原料的合成工艺出现，因其环保成本低、原料供应稳定等特点，逐渐替代传统工艺，具体合成路线为：禾木科植物→植物甾醇→雄烯二酮/9羟基雄烯二酮/雄二烯二酮等→甾体原料药→甾体制剂。
双烯类产品和雄烯二酮类产品的原料分别为皂素和植物甾醇。其中，皂素主要有薯蓣皂素、剑麻皂素和番麻皂素等；植物甾醇类主要是谷甾醇、 木甾醇和豆甾醇等。相比之下，国内以皂素作为起始原料生产甾体药物的深加工工艺更为成熟，2000 年前后，我国甾体药物生产的起始原料主要是薯蓣皂素，占总量的 95%。但是，以皂素为原料生产双烯的工艺过程中存在严重的资源浪费和环保问题。
皂素主要来源于黄姜，国内黄姜的人工种植始于20世纪80年代，人工栽植的黄姜中的皂素含量平均约达到 2%，生产 4,500 吨皂素需要近 7 万公顷的黄姜种植面积，土地资源消耗巨大；此外，黄姜整体质量参差不齐，下游皂素提取企业的产业化程度较低等因素均加大了资源浪费。生产工艺方面，皂素大多沿用自然发酵、稀盐酸水解、汽油提取的方式生产，因缺乏有效处理皂素废水的技术，经过水解和洗涤排出的废液含有大量的无机酸和有机物，对当地生活用水和河流水质造成了严重的污染。
国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游，其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家。然而，国内外不断增长的甾体药物市场对相关原料的需求依然旺盛，从而导致双烯价格不断上涨，加重了国内下游原料药和制剂生产厂家的成本压力。
相比之下，甾体药物另一类核心原料，即雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等的生产方式以自然界丰富存在的植物甾醇 (如食用油精炼下脚中的豆甾醇和木甾醇、造纸废液中的木甾醇等) 为起始原料，采用微生物转化的工艺进行生产，整个过程不存在资源浪费和环境污染问题。国外对采用微生物转化方式制备雄烯二酮的研究始于20世纪中后期，而国内直到90年代才开始对相关领域进行研究，起步较晚。
为应对国内双烯价格居高不下的局面，目前，国内已经逐步建立以植物甾醇为起始原料生产雄烯二酮的工业体系，以取代以稀缺的薯蓣皂素为起始原料生产双烯的工业体系。
目前，雄烯二酮(AD或 4AD)、雄二烯二酮(ADD)、羟基雄烯二酮(9OH-AD)、羟基黄体酮等甾体药物的核心原料，具体如下：
【主要用途】 发改委立项，申请土地，银行贷款，申请国家补助资金等
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【编制单位】北京智博睿投资咨询有限公司
可行性研究报告编制大纲
目录
第一章总论
1.1项目背景
1.1.1项目名称
1.1.2建设性质
1.1.3项目承办单位
1.1.4项目建设地点
1.1.5研究工作依据
1.1.6研究工作范围
1.2可行性研究结论
1.2.1市场预测和项目规模
1.2.2原材料、燃料和动力供应
1.2.3厂址
1.2.4环境保护
1.2.5工厂组织及劳动定员
1.2.6项目建设进度
1.2.7投资估算和资金筹措
1.2.8项目财务和经济评论
1.2.9项目综合评价结论
1.3主要技术经济指标表
第二章项目背景与投资的必要性
2.1项目提出的背景
2.2投资的必要性
2.2.1项目的建设是市场的需要
2.2.2是盘活资产，增加企业收入的需要
2.2.3是提高当地群众收入和保持社会繁荣稳定的需要
第三章市场分析
3.1甾体药物行业概况及其发展情况
3.1.1甾体药物的基本情况
3.1.2甾体药物行业发展情况
3.1.3甾体药物起始物料和中间体的市场情况
3.1.4甾体药物的产业链情况
3.1.5行业竞争格局
3.1.6影响行业发展的有利和不利因素
3.2产品定价
3.3产品的竞争力分析
3.4营销策略
3.5市场分析结论
第四章建设条件与厂址选择
4.1建设场址地理位置
4.1.1地理位置
4.1.2场址概述
4.2场址建设条件
4.2.1自然地理
4.2.2交通区位
4.3主要原辅材料供应
4.3.1主要原材料
4.3.2燃料动力
第五章工程技术方案
5.1项目组成
5.2生产技术方案
5.2.1产品介绍
5.2.2生产工艺
5.3设备方案
5.3.1主要设备选型的原则
5.3.2设备配置方案
5.4工程方案
5.4.1设计规范和标准
5.4.1.2设计原则
5.4.3工程概况
第六章总图运输与公用辅助工程
6.1总图运输
6.1.1总图布置方案的要点及说明
6.1.2总图布置方案
6.2场内外运输
6.2.1厂外运输
6.2.2厂内运输
6.3公用辅助工程
6.3.1给排水工程
6.3.2电气工程
6.3.3通风除尘
6.3.4维修
6.3.5通讯设施
第七章节能
7.1用能标准和节能规范
7.1.1原则和标准
7.1.2规范和依据
7.2能耗状况和能耗指标分析
7.3节能措施
7.3.1建筑节能
7.3.2节电措施
7.4节水措施
7.5节约土地
第八章环境保护
8.1环境保护执行标准
8.1.1环境质量标准
8.1.2污染物排放标准
8.2环境和生态现状
8.3主要污染源及污染物
8.3.1建设期对环境的影响
8.3.2运营期对环境的影响
8.4环境保护措施
8.4.1建设期污染防治措施
8.4.2运营期污染防治措施
8.5环境监测与环保机构
8.6公众参与
8.7环境影响评价
第九章劳动安全卫生及消防
9.1劳动安全卫生
9.1.1设计依据
9.1.2劳动安全
9.1.3职业卫生
9.2消防安全
9.2.1设计主要依据
9.2.2消防原则及措施
第十章组织机构与人力资源配置
10.1组织机构
10.2人力资源配置
10.2.1劳动定员
10.2.2工作制度
10.2.3人员来源
10.2.4人员培训
10.3项目管理
10.3.1财务管理
10.3.2设备物资管理
10.3.3工程管理
第十一章项目管理及实施进度
11.1项目建设管理
11.2项目监理
11.3项目建设工期及进度安排
第十二章投资估算与资金筹措
12.1投资估算
12.1.1编制依据
12.1.2编制方法
12.1.3固定资产投资总额
12.1.4流动资金估算
12.1.5投资估算结果
12.2资金筹措
12.3投资使用计划
12.4投资估算表
第十三章工程招标方案
13.1总则
13.2项目采用的招标程序
13.3招标内容
13.4招标基本情况表
第十四章财务评价
14.1财务评价依据及范围
14.2基础数据及参数选取
14.3财务效益与费用估算
14.3.1年销售收入估算
14.3.2产品总成本及费用估算
14.3.3利润及利润分配
14.4财务分析
14.4.1财务盈利能力分析
2、财务净现值（FNPV）
3、投资回收期（Pt）
4、总投资收益率（ROI）
5、项目资本金净利润率（ROE）
14.4.2财务生存能力分析
14.5不确定性分析
14.5.1盈亏平衡分析
14.5.2敏感性分析
14.6财务评价结论
第十五章项目风险分析
15.1风险因素的识别
15.2风险评估
15.3风险对策研究
第十六章结论与建议
16.1结论
16.2建议
附表：
关联报告：
年产20吨皮质酮类甾体中间体项目申请报告
年产20吨皮质酮类甾体中间体项目建议书
年产20吨皮质酮类甾体中间体项目商业计划书
年产20吨皮质酮类甾体中间体项目资金申请报告
年产20吨皮质酮类甾体中间体项目节能评估报告
年产20吨皮质酮类甾体中间体行业市场研究报告
年产20吨皮质酮类甾体中间体项目PPP可行性研究报告
年产20吨皮质酮类甾体中间体项目PPP财政承受能力论证报告
服务流程 ：
1.客户问询，双方初步沟通了解项目和服务概况；
2.双方协商签订合同协议，约定主要撰写内容、保密注意事项、企业相关材料的提供方法、服务金额等；
3.由项目方支付预付款（50%），本公司成立项目团队正式工作；
4.项目团队交初稿，项目方可提出补充修改意见；
5.项目方付清余款，项目团队向项目方交付报告电子版；
另：提供甲级、乙级工程资信资质
