药用玻璃生产建设项目可行性研究报告-政策推动药玻升级，国产中硼硅产品期待突破

药用玻璃生产建设项目可行性研究报告-政策推动药玻升级，国产中硼硅产品期待突破
一、药用玻璃简介：药包材种类之一，可按材质和工艺分类
药用包装主要功能是保证药品的质量特征和各种成分的稳定，具备一定的耐热耐寒性、阻隔性以及一定的机械强度以防止防止装卸、运输、堆积过程中可能造成的破坏和损伤。其种类繁多，药包材按材料可分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料。
药用玻璃具有高化学稳定性以及耐酸耐水性能，相比其他药包材料强度更高、抗热抗震性能更优异，因此目前被广泛应用于冻干剂、粉针剂、水针剂、口服液及输液等药品的包装。
医药包装材料种类繁多，根据国家食品药品监督管理总局网站披露的药包材注册证信息，截至2021年6月，我国经批准的药包材产品注册证共有5823张，其中玻璃药包材注册证共464张。
药用玻璃上游为原材料和燃料，下游客户为药企。药用玻璃上游主要有两类，一类是提供硼砂、石英砂等原材料的企业，另一类是提供电力、天然气等主要能源的企业。目前，我国石英砂等原材料制造业均为充分竞争性行业，供应商数量众多，市场竞争充分；硼砂、硼酸主要由美国、土耳其等国家生产。药用玻璃下游面对的客户为制药企业。
（一）根据材质分为硼硅玻璃和纳钙玻璃，中硼硅和高硼硅玻璃性能最优
耐水性是药用玻璃重要性能指标，按其可将玻璃性能划分为I类，II类，III类。玻璃耐水性是指在特定条件下单位质量玻璃析出碱的量，析出碱量越少，耐水性等级越高，对水性药物的影响越小。玻璃的耐水性测试方法分为颗粒法耐水性和内表面耐水性，根据颗粒耐水性可以将药用玻璃材料分类为I类，II类，III类。
根据材质玻璃可分为硼硅玻璃和纳钙玻璃，硼硅玻璃又分为低硼硅、中硼硅、高硼硅。从耐水性等级的角度，可以将玻璃材质与耐水性等级对应分类：I类包括高硼硅玻璃和中硼硅玻璃，II类瓶包括低硼硅玻璃，III类瓶为钠钙玻璃。玻璃类别越高，三氧化二硼（B2O3）含量越高，线膨胀系数越低，耐水性和耐热性越好。B2O3是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，其含量越高，玻璃性能越好。线膨胀系数决定玻璃的热稳定性，反映了玻璃承受温度剧变的能力。
就化学稳定性而言，从高至低排序为：高硼硅玻璃＞中硼硅玻璃＞低硼硅玻璃＞钠钙硅玻璃。硼硅玻璃B2O3含量高于钠钙玻璃，普遍大于5%；热膨胀系数低于钠钙玻璃，普遍小于7.6*10-6K-1。相比之下，钠钙玻璃的耐水性和抗热性相对较差，仅适用于一次性使用的输液瓶或口服液瓶。相比于低硼硅玻璃，中硼硅玻璃具有如下优势：（1）膨胀系数低，耐极冷极热性强，适合冻干类产品。（2）加工过程中不易炸裂，抗冲击性强。（3）化学稳定性好，耐酸耐碱耐水级别高，主要用于注射剂药品包装，在血液制品、生物制药、新药特药、疫苗等领域应用较广泛。
（二）按照生产工艺分类为模制瓶和管制瓶，管制瓶难度更高
按照制造工艺及用途划分，药用玻璃可以分为模制瓶、管制瓶两大类。模制瓶是直接将玻璃液注入模具制成药瓶；管制瓶先将玻璃液制成玻管，然后切割玻管并制得药瓶，管制瓶的制作难度高于模制瓶。
模制瓶和管制瓶在容量、材质、重量、透明度、特性方面有所区别。容量方面，模制瓶容量可以做的更大，达到30ml以上适用于承装大容量注射液等；管制瓶容量可做成2ml左右小容量注射剂包装。外观方面，管制瓶更透明一些，底部要簿，管外径的误差要更小；模制瓶底部要厚，且不太均匀。材质方面，管制瓶在耐药物酸性方面更为优异。特性方面，管制瓶可以用作冻干粉瓶，而模制瓶不可以。重量方面，管制瓶较轻，模制瓶较重。
由于特性不同，模制瓶和管制瓶的应用范围有所区别。模制瓶主要用于：输液瓶、模制注射剂瓶、口服液瓶。管制瓶主要用于：安瓿瓶、管制注射剂瓶（西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔试注射器玻璃套筒（卡式瓶）、口服液瓶等。
二、需求：国内药玻市场中硼硅渗透率不足10%，一致性评价推动需求增长
国内药用玻璃200亿以上市场规模，结构仍以低硼硅和纳钙为主。2019年国内药用玻璃市场规模约为230亿元，增幅4%，玻璃药包材占医药包装行业比重为20.54%。从药用玻璃材质来看，目前我国以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，占总量90%以上，整体产品结构仍偏低端。
（一）药玻以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，中硼硅渗透率仅7-8%
我国药用玻璃制品原材料以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。据中国玻璃网《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告》显示，我国年需30万吨药用玻璃，90%以上是低硼玻璃和纳钙玻璃，约占27万吨，国内药用玻璃里中硼硅玻璃使用量仅占7%-8%。根据制药网的数据，目前我国药用玻璃瓶市场需求接近600亿支，其中注射剂数量约为120亿支，占比20%。国际上除我国和印度等几个少数国家未完全采用以外，中性玻璃已经得到国际医药包装市场的广泛认可，发达国家在注射剂中全部采用中性硼硅玻璃。未来注射剂将成为国内低硼硅替换成中硼硅的主要市场来源。
（二）一致性评价推动中硼硅药用玻璃需求提升
药包材政策从“注册证制”转向“关联审评审批制”，意味着药企对药辅料和药包材肩负更大责任。近年来，随着关联审评审批政策的不断出台与落实，我国药包材行业的监管由“注册证制度”转为“关联审评审批制度”。关联审评意味着包材辅料不再进行单独审批，而是与药品审批同时进行，且药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。政策的出台不仅提高审核效率，同时也促进药物产品质量，减小药物与包材不匹配的风险，逐步与国际接轨。
一致性评价助推国内中性硼硅玻璃替代进程。近年来，我国不断加强对药用包装材料和容器的选择及其质量的重视。2017年2月14日，中国医药包装协会《医药包装工业十三五发展建议》提出要加快包装材料产品升级，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中（性）硼硅玻璃瓶转换，完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中硼硅玻璃的转换。2017年12月22日，食品药品监管总局发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提出注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。2019年10月16日，国家药监局再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。一致性评价政策虽然未直接强制要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃材质，但由于海外原研药的参比制剂一般均采用中硼硅材质的玻璃包材，国内仿制药企业在进行一致性评价时，倾向于选用同等材质的药包材，有助于推动国内中硼硅玻璃替代进程。
一致性评价为直接推动中硼硅替代的影响因素，关联评审起到规范药品与药包材对应关系的作用，使得药企也对选择的药包材负责。截止2020年12月，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个，注射剂一致性评价受理总数1047个，占比逐步提升。注射剂一致性评价进展迅速，2017-2020年注射剂一致性评价受理数分别为0、143、415、488个。
（三）未来中硼硅药用玻璃国内需求存在3-4倍增量空间
中硼硅药用玻璃国内需求存在3-4倍增量空间。我国全年总药用玻璃用量约为30万吨，其中中硼硅药用玻璃用量约为2.2万吨-2.3万吨，仅占7%-8%左右，未来替换空间来看，依据肖特玻管业务部执行副总裁Patrick Markschlger在接受采访时的论述，预计未来5-10年内，我国将会有30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃、钠钙玻璃升级为中硼硅玻璃，升级替换空间为当前规模的4倍左右。
三、供给：国内中硼硅玻管仍依赖进口，产业链价值中硼硅高于其他药玻
目前我国低硼硅玻管和制瓶生产技术已经成熟，但中硼硅玻管供给主要被外国企业所垄断，国内仅有极少数厂商能自主生产。
（一）国外企业：肖特、康宁、电气硝子占据全球90%份额
国外企业垄断中硼硅玻管生产与销售市场。目前在全球生产和销售中性硼硅玻管的企业主要有德国肖特（SCHOTT）、美国康宁（KIMBLE）、日本电气硝子（NEG），三家公司占据了世界中硼硅玻管产量的90%，其中仅肖特一家便占据全球50%左右的中硼硅玻璃产量份额。
国外企业中硼硅玻管产能远超国内企业。德国肖特、美国康宁中硼硅玻璃产能均达到年产10万吨以上的水平，根据四星玻璃公开转让书，截止2016年，肖特和康宁中硼硅玻璃管产能分别为25万吨/年与12万吨/年，日本电气硝子的产能也达到了8万吨/年。
（二）国内企业：玻管仍依赖进口，自主中硼硅玻管期待突破
低硼硅与钠钙玻璃为国产，中硼硅玻管仍需依赖国外进口。目前，我国大部分玻璃药包装材料企业主要生产钠钙玻璃和低硼硅玻璃，技术门槛较低，目前国内45家企业可生产低硼硅玻璃管，107家企业从事低硼制瓶业务。中硼硅药用玻璃瓶主要依赖从国外采购进口的中性硼硅玻璃管再加工生产，极少数公司通过自有窑炉研发药用中性硼硅玻璃管，目前国内开始自主研发中硼硅玻管的公司包括山东药玻、正川股份、四星玻璃、凯盛君恒、旗滨集团等。产能方面，依据四星玻璃公开转让说明书，四星玻璃中性硼硅玻璃管产能为1.5万吨/年；凯盛君恒2020年9月点火第二座窑炉，预计投产后中硼硅玻管产能1.2约万吨/年。国内两大中硼硅玻管企业产能均在1万吨左右，与肖特、康宁等仍存在差距。制瓶方面，山东药玻和正川股份分别为国内药玻生产企业模制瓶和管制瓶龙头。山东药玻主导产品模制瓶年产量90多亿支，其中模制抗生素瓶市占率近80%；正川股份主要产品管制玻璃瓶年产量60亿支，市场占有率近1/3。
（三）产业链价值：中硼硅玻璃盈利能力强于其他药玻产品
中硼硅玻管和制瓶毛利率均高于其他类型药玻产品。低硼硅管制瓶毛利率在20%左右，中硼硅管制瓶毛利率则在40%左右；中硼硅玻管毛利率较高，处于40%-50%区间，但受良品率影响较大，沧州四星良品率阶段性下降即是因为新投产窑炉良品率尚低所致；纳钙玻璃管制瓶毛利率在30%左右，处于低硼硅和中硼硅之间。
我国生产药用玻璃公司数量多、规模小，且主要以生产钠钙玻璃与低硼硅玻璃瓶为主，中硼硅玻璃瓶只有少数公司能够生产。目前国内自主研发中硼硅玻管的公司包括山东药玻、正川股份、四星玻璃、凯盛君恒、旗滨集团等。
药用玻璃项目可行性研究报告编制大纲
第 一章总论
1.1药用玻璃项目背景
1.2可行性研究结论
1.3主要技术经济指标表
第二章项目背景与投资的必要性
2.1药用玻璃项目提出的背景
2.2投资的必要性
第三章市场分析
3.1项目产品所属行业分析
3.2产品的竞争力分析
3.3营销策略
3.4市场分析结论
第四章建设条件与厂址选择
4.1建设场址地理位置
4.2场址建设条件
4.3主要原辅材料供应
第五章工程技术方案
5.1项目组成
5.2生产技术方案
5.3设备方案
5.4工程方案
第六章总图运输与公用辅助工程
6.1总图运输
6.2场内外运输
6.3公用辅助工程
第七章节能
7.1用能标准和节能规范
7.2能耗状况和能耗指标分析
7.3节能措施
7.4节水措施
7.5节约土地
第八章环境保护
8.1环境保护执行标准
8.2环境和生态现状
8.3主要污染源及污染物
8.4环境保护措施
8.5环境监测与环保机构
8.6公众参与
8.7环境影响评价
第九章劳动安全卫生及消防
9.1劳动安全卫生
9.2消防安全
第十章组织机构与人力资源配置
10.1组织机构
10.2人力资源配置
10.3项目管理
第十一章项目管理及实施进度
11.1项目建设管理
11.2项目监理
11.3项目建设工期及进度安排
第十二章投资估算与资金筹措
12.1投资估算
12.2资金筹措
12.3投资使用计划
12.4投资估算表
第十三章工程招标方案
13.1总则
13.2项目采用的招标程序
13.3招标内容
13.4招标基本情况表
第十四章财务评价
14.1财务评价依据及范围
14.2基础数据及参数选取
14.3财务效益与费用估算
14.4财务分析
14.5不确定性分析
14.6财务评价结论
第十五章项目风险分析
15.1风险因素的识别
15.2风险评估
15.3风险对策研究
第十六章结论与建议
16.1结论
16.2建议
附表：
关联报告：
项目编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司
药用玻璃项目申请报告
药用玻璃项目建议书
药用玻璃项目商业计划书
药用玻璃项目资金申请报告
药用玻璃项目节能评估报告
药用玻璃行业市场研究报告
药用玻璃项目PPP可行性研究报告
药用玻璃项目PPP物有所值评价报告
药用玻璃项目PPP财政承受能力论证报告
药用玻璃项目资金筹措和融资平衡方案