mRNA疫苗商业化生产项目可行性研究报告
一、项目背景
1、政策背景
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中指出：
“十四五”时期推动高质量发展，必须立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局。把握新发展阶段是贯彻新发展理念、构建新发展格局的现实依据，贯彻新发展理念为把握新发展阶段、构建新发展格局提供了行动指南，构建新发展格局则是应对新发展阶段机遇和挑战、贯彻新发展理念的战略选择。必须坚持深化供给侧结构性改革，以创新驱动、高质量供给引领和创造新需求，提升供给体系的韧性和对国内需求的适配性。必须建立扩大内需的有效制度，加快培育完整内需体系，加强需求侧管理，建设强大国内市场。必须坚定不移推进改革，破除制约经济循环的制度障碍，推动生产要素循环流转和生产、分配、流通、消费各环节有机衔接。必须坚定不移扩大开放，持续深化要素流动型开放，稳步拓展制度型开放，依托国内经济循环体系形成对全球要素资源的强大引力场。必须强化国内大循环的主导作用，以国际循环提升国内大循环效率和水平，实现国内国际双循环互促共进。
深入实施智能制造和绿色制造工程，发展服务型制造新模式，推动制造业高端化智能化绿色化。培育先进制造业集群，推动集成电路、航空航天、船舶与海洋工程装备、机器人、先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。改造提升传统产业，推动石化、钢铁、有色、建材等原材料产业布局优化和结构调整，扩大轻工、纺织等优质产品供给，加快化工、造纸等重点行业企业改造升级，完善绿色制造体系。深入实施增强制造业核心竞争力和技术改造专项，鼓励企业应用先进适用技术、加强设备更新和新产品规模化应用。建设智能制造示范工厂，完善智能制造标准体系。深入实施质量提升行动，推动制造业产品“增品种、提品质、创品牌”。
《“十四五”医药工业发展规划》中指出：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，落实制造强国战略，全面推进健康中国建设，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，统筹发展和安全，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。
《规划》按照生命至上、创新引领、系统推进、开放合作的基本原则，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》强调：医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，要通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
《意见》明确了七个方面的重点任务。一是加强技术创新，提高核心竞争能力。完善政产学研用的医药协同创新体系，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，推进中医药现代化。二是加快质量升级，促进绿色安全发展。严格生产质量管理，提升质量控制技术，完善质量标准体系，实施绿色改造升级。三是优化产业结构，提升集约发展水平。调整产业组织结构，推进企业兼并重组。充分发挥区域要素资源优势，推动区域协调发展。引导产业集聚发展，创建一批产业集聚区。四是发展现代物流，构建医药诚信体系。建立现代营销模式，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络。加强诚信体系建设，健全医药诚信管理机制和制度。五是紧密衔接医改，营造良好市场环境。健全医疗服务体系，推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，强化医药费用和价格行为综合监管。六是深化对外合作，拓展国际发展空间。加快开发国际新兴医药市场，优化产品出口结构。推动企业建设符合国际质量规范的生产线，加快检测认证国际化进程。着眼全球配置资源，加快国际合作步伐。七是培育新兴业态，推动产业智能发展。推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。发挥优质医疗资源的引领作用，开展远程影像诊断、专家会诊、手术指导等远程医疗服务。
《意见》要求，要强化财政金融支持，健全政府采购机制，深化审评审批改革，加强产业协调监管，支持创新产品推广，加快人才队伍建设。国家发展改革委要加强统筹协调，明确各项政策措施落实的具体时间表，会同有关部门加强政策指导和督促检查，推动医药产业持续健康发展。
颁布《疫苗管理法》的出台，中国成为世界上第一个疫苗单独立法的国家。《疫苗管理法》建立紧急使用授权制度。新冠疫情期间，国家局共批准三款灭活疫苗紧急使用，并将科兴疫苗紧急使用年龄扩大到 3岁以上。《疫苗管理法》鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产和出口疫苗，仅2021年上半年就向近100个国家和多个国际组织供应4.8亿余剂疫苗。与以往在疾控中心设立的疫苗接种站进行免疫接种不同，取得执业许可的医疗机构可以根据《疫苗管理法》的规定承担非免疫规划和免疫规划疫苗的接种工作。社区即可设立临时疫苗接种点，迅速扩大疫苗接种范围，并由市民自行决定是否接种。《疫苗管理法》将疫苗全生命周期监管改革转化为法律成果，在新冠疫情期间加快了疫苗研发和上市审批速度，上市的COVID-19疫苗数量在全球居于领先地位。
目 录
第一章 总论
1.1 项目概述
1.2 可行性研究结论
1.3主要技术经济指标表
第二章 项目建设背景与必要性
2.1 项目背景
2.2 项目建设的必要性
第三章 市场分析
3.1新冠疫苗市场概况
3.2项目产品市场分析
3.3产品行业竞争力分析
3.4市场分析结论
第四章 建设条件与场址选择
4.1 场址选择
4.2 建设区概况
第五章 技术、设备和工程方案
5.1建设指导思想与目标
5.2工程方案
5.3技术与工艺流程
5.4设备方案
第六章 节能
6.1 用能标准和节能规范
6.2 能耗状况和能耗指标分析
6.3 节能措施分析
6.4 节水措施
6.5 节约土地
第七章 环境保护
7.1厂址环境条件
7.2环境影响分析
7.3环境保护措施方案
7.4 环境影响评价
第八章 劳动安全卫生与消防
8.1 劳动安全卫生
8.2 消防
第九章 职业病危害与防护
9.1 评价依据
9.2职业病防护措施
9.3职业健康监护
第十章 组织机构与人力资源配置
10.1 组织机构
10.2 生产管理
10.3 人力资源配置
第十一章 项目建设管理及实施进度
11.1项目建设管理
11.2项目监理
11.3项目建设工期及进度安排
第十二章 投资估算与资金来源
12.1 投资估算
12.2 资金筹措
第十三章 经济效益分析
13.1 财务评价的依据和原则
13.2 财务评价基础数据与参数选取
13.3 成本费用、营业收入及税金估算
13.4 财务赢利能力分析
13.5财务清偿能力分析
13.5 盈亏平衡分析
13.6 财务效益分析结论
第十四章 项目风险分析
14.1 报批风险分析与应对措施
14.2 政策风险分析与应对措施
14.3 技术风险分析与应对措施
14.4 市场风险分析与应对措施
14.5 经营管理风险及其规避方法
14.6 财务风险及其规避方法
14.7 社会风险及其规避方法
第十五章 研究结论与建议
15.1 结论
15.2 建议
