吸入制剂项目可行性研究报告-治疗哮喘和COPD的首选药

      1、局部给药治疗呼吸系统疾病更具优势
      吸入制剂与普通口服制剂相比，其优势在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。因此，被慢性阻塞性肺疾病全球倡议，全球支气管哮喘防治倡议和我国指南均一致推荐吸入疗法作为慢性阻塞性肺病和哮喘患者的一线基础治疗方法。
      2、药械组合产品构建天然研发门槛
      吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性4个因素共同决定。药械协同产品构筑了较高的研发壁垒，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于CDE及FDA相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较少。
      3、临床高要求提升行业壁垒
      吸入制剂涉及体循环，药代动力学和局部递药等效性之间关系复杂，所以不同于常规仿制药，需III期临床试验作为有效性及安全性的考察方式。国内颁布多项吸入制剂指导原则，对于口服吸入制剂评价的总体要求与FDA较为相似,除包括体外药学等效性研究及人体生物等效性试验（PK-BE、PD-BE和CE）。较高的临床投入和临床的高要求，使得进入吸入制剂行业的公司呈现集中化，国外主要布局吸入制剂的公司为GSK，阿斯利康，勃林格殷格翰和诺华制药等公司。
      4、政策加速国产替代进程
      国内吸入制剂市场此前基本为进口公司垄断，国产化市场份额不足10%。近年来，国家推动集采进程在第四批、第五批和第七批全国药品集中采购中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液（异丙托溴铵/硫酸沙丁胺醇）、吸入用异丙托溴铵溶液和硫酸特布他林雾化吸入用溶液共5种吸入制剂被纳入全国药品集中采购范围。“集中采购”政策的实施使得国产企业获批仿制药快速实现商业化，加速了国产替代的过程。吸入用布地奈德混悬液于2021年6月中选第五批全国药品集中采购，原研厂商阿斯利康产品落选，四川普锐特、长风药业、健康元和正大天晴进入集采后，被进口公司垄断的局面被打破。2020年阿斯利康市场份额为94.92%，到了2023H1年仅为49.48%，成功实现国产替代过程。
      5、投资建议
      近年来，随着国家陆续推出的扶持政策、国内药企研发实力的逐渐增强和原研药的专利到期，国内公司市场份额稳步增长，加速进入进口替代阶段。药械产品研发壁垒高，临床高要求提升行业进入壁垒。随着城市建设，汽车工业的急速发展和空气污染、雾霾天气已经严重影响居民生活和健康，带来各种呼吸系统疾病。大气中颗粒物暴露可增加哮喘等呼吸道疾病的发病率和死亡率。吸入制剂药物对哮喘、COPD和过敏性鼻炎等呼吸系统疾病有着优异的临床效果，庞大的患者群体将进一步驱动市场增长。
项目可行性研究报告（2023年5月1日新版）编制大纲
第一章概论
1.1项目概况
1.2项目单位概况
1.3编制依据
1.4主要结论和建议
第二章项目建设背景及必要性
2.1项目建设背景
2.2规划政策符合性
2.3建设必要性
第三章项目需求分析与产出方案
3.1需求分析
3.2建设内容和规模
3.3项目产出方案
第四章项目选址与要素保障
4.1项目选址
4.2项目建设条件
4.3要素保障分析
第五章建设方案
5.1工程方案
5.2建设管理方案
第六章项目运营方案
6.1运营模式选择
6.2运营组织方案
6.3安全保障方案
6.4绩效管理方案
第七章环境保护
7.1执行依据
7.2建设期环境影响分析及环保措施
7.3运营期污染防治及处理措施
7.4水土保持措施
7.5特殊环境影响分析
7.6结论
7.7建议
第八章节能分析
8.1编制依据
8.2节能原则
8.3项目能源消耗的种类
8.4节能措施
第九章项目投资估算与资金筹措
9.1投资估算
9.2资金筹措
第十章项目影响效果分析
10.1社会影响分析
10.2不同利益群体对项目的态度与参与程度
11.3生态环境影响分析
11.4资源和能源利用效果分析
11.5碳达峰碳中和分析
第十一章项目风险管控方案
11.1风险识别与评价
11.2风险程度分析
11.3风险管控方案
第十二章社会稳定性风险分析
12.1风险及其评价
12.2风险的综合评价
12.3社会稳定风险防范措施
12.4维护社会稳定工作方案
12.5结论
第十三章研究结论及建议
13.1主要研究结论
13.2问题与建议